LĨNH VỰC Y TẾ
| Tên thủ tục | Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế |
| Trình tự thực hiện |
|
| Cách thức thực hiện | - Cách 1: Nộp trực tiếp tại Bộ phận Tiếp nhận và Trả kết quả UBND quận Thanh Xuân. - Cách 2: Gửi hồ sơ qua bưu điện đến Bộ phận tiếp nhận và giải quyết thủ tục hành chính của UBND quận Thanh Xuân. - Cách 3: Nộ hồ sơ trực tuyến tại Cổng dịch vụ công trực tuyến thành phố Hà Nội (dichvucong.hanoi.gov.vn) |
| Thành phần, số lượng hồ sơ | I. Thành phần hồ sơ: 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. 2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP. 3. Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho. 4. Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất. II. Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến). |
| Thời hạn giải quyết | 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ và hợp lệ |
| Đối tượng thực hiện | Cơ sở sản xuất chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong gia dụng và y tế có đặt nhà xưởng sản xuất trên địa bàn quận Thanh Xuân. |
| Cơ quan thực hiện | Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC: Phòng Y tế. Cơ quan phối hợp giải quyết: Các phòng, ban ngành thuộc UBND quận có liên quan. |
| Kết quả thực hiện thủ tục hành chính | Công bố thông tin trên trang thông tin điện tử UBND quận Thanh Xuân. Thông tin công bố: Tên, địa chỉ, số liên hệ của cơ sở. |
| Phí, lệ phí | 300.000 đồng |
| Biểu mẫu đính kèm | 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm theo Mẫu số 01 Phụ lục I tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. 2. Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP. |
| Yêu cầu thực hiện thủ tục hành chính | * Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất: a) Các tài liệu trong hồ sơ phải được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự theo quy định tại khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP; giữa các phần có phân cách, có trang bìa và danh mục tài liệu; b) Giấy tờ quy định tại các điểm d, đ khoản 1 Điều 7 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP phải có xác nhận của cơ sở sản xuất.) * Điểm a và b Khoản 1 Điều 5 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP: Điều kiện về nhân sự Có ít nhất 01 người chuyên trách về an toàn hóa chất đáp ứng các yêu cầu sau: a) Có trình độ từ trung cấp về hóa học trở lên; b) Là người làm việc toàn thời gian tại cơ sở sản xuất. * Khoản 2 Điều 6 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP và Khoản 1 Điều 9 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP: Điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị 1. Đáp ứng các yêu cầu tại Mục 1 Chương II Nghị định số 113/2017/NĐ-CP ngày 09 tháng 10 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết và hướng dẫn thi hành một số điều của Luật hóa chất. 2. Có phòng kiểm nghiệm kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng hoạt chất của chế phẩm do cơ sở sản xuất. Trường hợp cơ sở sản xuất không có phòng kiểm nghiệm thì phải có hợp đồng thuê cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực theo quy định tại Điều 10 Nghị định số 91/2016/NĐ-CP. |
| Cơ sở pháp lý của thủ tục hành chính | - Luật Thương mại số 36/2005/QH11 ngày 14/6/2005. - Luật Tiêu chuẩn và quy chuẩn kỹ thuật số 68/2006/QH11 ngày 29/6/2006. - Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hoá số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007. - Luật Hóa chất số 06/2007/QH12 ngày 21/11/2007. - Luật Đầu tư số 67/2014/QH13 ngày 26/11/2014. - Luật Doanh nghiệp số 68/2014/QH13 ngày 26/11/2014. - Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của 11 luật có liên quan đến quy hoạch số 28/2018/QH14 ngày 15/6/2018. - Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ về quản lý hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế. - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. - Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế. - Quyết định số 5083/QĐ-BYT ngày 29/10/2019 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Quản lý môi trường y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ. - Quyết định số 4610/QĐ-UBND ngày 22/11/2022 của UBND Thành phố Hà Nội về việc phê duyệt phương án ủy quyền trong giải quyết thủ tục hành chính thuộc phạm vi quản lý của UBND Thành phố Hà Nội. - Quyết định số 6680/QĐ-UBND ngày 29/12/2023 của UBND thành phố Hà Nội về việc thực hiện phương án uỷ quyền giải quyết thủ tục hành chính theo Quyết định số 4610/QĐ-UBND ngày 22/11/2022 của UBND Thành phố Hà Nội. - Quyết định số 195/QĐ-SYT ngày 26/01/2024 của Sở Y tế Hà Nội về việc phê duyệt ủy quyền giải quyết thủ tục hành chính. - Quyết định số 2149/QĐ-UBND ngày 12/4/2023 của UBND Thành phố Hà Nội về việc công bố danh mục thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý nhà nước của Sở Y tế thành phố Hà Nội. |